El incidente esta siendo investigado por las autoridades
Una persona ha sufrido muerte cerebral y otras cinco han sido hospitalizadas por un serio accidente durante ensayos clínicos para un nuevo medicamente en Francia, declaró la Ministra de Salud, Marisol Touraine.
En las primeras investigaciones se ha descubierto que los seis voluntarios habían sido parte de una prueba para un medicamento oral que había sido desarrollado por un laboratorio Europeo.
De acuerdo con una fuente cercana al caso, la droga era un analgésico que contenía cannabinoides, un ingrediente activo que se encuentra en las plantas de marihuana. Otra fuente dijo que la compañía de investigación Biotrial había llevado a cabo el ensayo clínico para la compañía farmacéutica portuguesa Bial.
El incidente ocurrió el pasado jueves, 14 de enero, y los otros 84 voluntarios ya han detenido las pruebas y han sido alertado.
El estudio era un ensayo clínico Fase I, en el que voluntarios sanos toman el prototipo de la medicina para ?evaluar si es segura para su utilización, tolerancia y crear un perfil farmacológico de la molécula,? la ministra añadió en un comunicado.
Los ensayo clínicos usualmente tienen tres fases para evaluar la eficacia y seguridad de un medicamento o innovación médica. La participación humana en dichas prueba y el análisis de otros expertos ajenos al desarrollo de la innovación es esencial para obtener la autorización para su comercialización.
La Fase II y Fase III son ensayos progresivamente mayores, que usualmente incluyen a cientos o miles de voluntarios, para evaluar la eficacia del medicamento, aunque la seguridad siempre permanece como una prioridad.
Biotrial conduce sus ensayos Fase I en unas instalaciones que contienen 150 camas en Rennes, y también en Nueva Jersey. La compañía ha afirmado que es capaz de acelerar los estudios de pacientes tempranos al ?combinar el entorno normativo de Europa Occidental con el reclutamiento rápido y eficiente de pacientes de Europa del Este.?
La fiscalía de Paris ha iniciado una investigación. Por su parte Touraine a prometido esclarecer los sucedido y ha pedido se inspeccione el sitio de investigación.
Cada año, miles de estudiantes, a menudo estudiantes que buscan ganar un poco de dinero extra, toman parte en éste tipo de ensayos clínicos, que suelen ser vistos como algo seguro.
Los percances son relativamente raros, pero como sucedió en 2006 con los seis hombres que tuvieron que ser hospitalizados, y el incidente en el que un voluntario de 18 años murió en E.U.A. y los incidentes de ayer, cuando las cosas salen mal puede ser muy peligroso.